国家药监局关于冷藏车验证方案发布
来源：程力冷藏车 发布日期
2018-08-08 浏览：
国家药监局发布《药品经营质量管理规范》，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认冷藏车等相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，确保药品在储存、冷藏车运输过程中的质量安全。其中对冷藏车验证的项目包括以下几个方面：
1、冷藏车车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2、冷藏车温控设施运行参数及使用状况测试；
3、冷藏车监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4、开门作业对冷藏车厢温度分布及变化的影响；
5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷藏车车厢保温性能及变化趋势分析；
6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行冷藏车保温效果评估；
7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8、冷藏车年度定期验证时，进行满载验证。
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