药品疫苗冷藏车需符合GSP认证
来源：程力冷藏车 发布日期
2018-08-08 浏览：
今年爆出的长生生物疫苗问题，全国震惊。疫苗运输过程中都是用的冷藏保温车，这个我们程力厂家可以给大家普及一下常识：
疫苗冷藏车运输疫苗必须符合相关药品疫苗质量安全管理规范要求，国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营质量管理规范》即GSP认证，中涉及到对冷藏药品储存和运输的范围和内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品疫苗在储存、运输过程中的质量安全。
一、药品疫苗冷藏车需要进行哪些GSP验证？
1、药品冷藏车车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2、药品冷藏车温控设施运行参数及使用状况测试；
3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4、开门作业对药品冷藏车车厢温度分布及变化的影响；
5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，药品冷藏车车厢保温性能及变化趋势分析；
6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行药品冷藏车保温效果评估；
7、在药品冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8、药品冷藏车年度定期验证时，进行满载验证。
二、药品及疫苗冷藏车的运输规定必须达到以下条件：
1、运输药品及疫苗的冷藏车必须是双温控，也就是说制冷制热的功率与箱体相匹配，能够确保在15-20分钟内达到2至8度。
2、疫苗冷藏车的保温性能要好，以避免制冷机组连续工作，要求车辆经济实用。
3、符合药监局认可的GSP认证要求。
4、在极端温度下疫苗冷藏车必须符合需方温度要求。
5、疫苗冷藏车的防盗门必须结实符合防盗要求。
程力官网公众号